摘要
本項子計畫之重點旨在回應科技法律與應用倫理的變化環境，提出審慎規劃、平衡多方利益且具前瞻性之法制策略建議。
計畫特色
串連研究倫理、資料治理與臨床倫理三大面向之規範，整體架構人工智慧醫療發展所需解決之基礎制度條件。人工智慧醫療作為醫療技術之新模式，須同步建構醫療相關法制的新典範。
應用項目
1. 研究倫理面向：建構人體研究法2.0
本項研究將探討之主題即是在既有的研究倫理典範框架中，新的研究方法要如何合規地執行，另一方面則是同步檢視國外有關研究倫理制度典範之變革，提出我國應進行之制度革新。將當事人之知情同意權變成是研究上的夥伴關係，也應將片段式的倫理審查變成持續性的倫理治理。本項子計畫將深入探討此種新模式之多種可能性，以及應如何導入我國之制度建構，成為人體研究法的2.0版。
2. 資料治理面向：建立國際化資料品質檢核機制
本項子計畫將參酌國外對醫療人工智慧之訓練資料所要求品質檢核機制進行探討，確保本團隊之研究從最基礎的資料集就是符合國際標準。就技術開發與產業面對國際市場而言，其法規遵循標準不能只看國內法規，必須從技術開發初始就以國際標準檢視其開發流程。
3. 應用模式面向：打造社區型慢性病照護網絡之法制
人工智慧醫療之落地應用涉及諸多條件，包括醫療軟體如何獲得許可證，如何結合軟體、雲端運算與醫療器材以翻轉醫療照護模式，如何確保醫院與醫療人員不會因新科技之不確定性而增加責任風險等。本項子計畫將首先針對監理沙盒作為一種創新實驗之模式進行探討，從該項沙盒實驗中不僅可測試技術之安全性，且可蒐集資訊以利建置最適化之監管模式。有關軟體醫療器材(SaMD)之臨床試驗與如何參考真實世界證據(Real World Evidence)之問題，也是本項研究之重點。針對醫療照護體系進行之翻轉也是重點，包括社區醫療聯網所面臨之法規障礙如何突破，以及醫療照護人力之重新配置與再專業化，都是必要的配套環節。
4. 國際法制接軌策略探討
本項子計畫在三大研究面向上，國際間都有相應的制度趨勢發展中，台灣之法制基於國際調和之必要，難免會面臨在相歧異的國際發展趨勢下應如何選擇立法模式之問題。本項子計畫基於過去對國際人工智慧競爭法制之研究基礎，將持續關注此領域之法制發展，以供我國政策與產業兩方面參考。
關鍵字
研究倫理、資料治理、智慧醫材、監理沙盒、社區醫療聯網
◎ 計畫主持人
